我們知道9001質量管理體系是很多iso認證的標準，通過了9001質量管理體系的，就猶如打開了通往外界的大門，可以減少很多在溝通過程中的障礙，通過了iso9001認證，就說明企業擁有了帶個客戶滿意度的能力，那么iso9001認證和iso13485有什么區別呢?
ISO13485是以ISO9001為基礎的，它采用了ISO9001各章、條的架構和其主要內容。但是，由于醫療器械直接關系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產品更多的法律、法規，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使醫療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO13485將ISO9001的內容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對ISO9001更改的內容分為三類：第一類是對實質性的要求以刪除或重大修改的方式進行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改，以使其符合醫療器械法規的要求。
概括起來，ISO13485對ISO9001的修改包括了：兩個重大的刪減-顧客滿意和持續改進;四個重要要求的強化(法規要求、文件要求、對醫療器械的專用要求和生產要求);一個關鍵要求的明確-在產品實現的全過程中進行醫療器械的風險管理;一個重要相關標準的變化-由ISO9004：2008《質量管理體系-業績改進指南》改為ISO14969《醫療器械-對ISO13485的應用指南》。
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