我們知道iso9001認證是最核心的9000族質量管理體系之一，那么9000族質量管理體系時分為很多標準的，各行各業都有屬于自己的質量管理體系標準，其中iso13485認證是“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準.對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。今天就來認識下iso13485認證。
醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO 13485標準(中國等同轉換標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001：1994標準的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001：1994標準的要求。
其實我們可以看到不管是什么行業的標準，都是在iso9001認證的基礎上對9001質量管理體系進行修改，為了適應各行業的標準，實際發布的iso認證是非常廣泛的。
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